一、修改背景、依据及目的

依托国务院赋予乐城先行区“四个特许”的红利，先行区医疗机构正在借助丰富多样的医疗合作项目加快先行区优质医疗卫生资源引进与合理配置，大幅提升先行区医疗服务能力及医疗技术水平，整合更多的社会力量共促先行区高质量发展。

为贯彻落实国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(以下简称“新国九条”)精神，依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》(以下简称《规定》)第六条、第十五条修改，对《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构对外合作备案管理办法》(琼卫医函〔2020〕299号，以下简称旧《办法》)的合作形式、合作备案管理流程、管理要求、接受社会监督及违规追究等内容进行了修订、补充完善。修订后的《办法》既满足贯彻落实上位法的迫切需要，又符合“新国九条”的文件精神。同时，由于先行区医疗合作备案管理职责分工发生重大变化，有必要及时修改相关管理制度。

二、修改的主要内容

为贯彻落实党中央、国务院、省委省政府关于“深化‘放管服’改革，全面推行政务服务一网通办、社会治理一网统管，对新业态实行包容审慎监管”的重大决策部署，不断简化备案流程，提高对医疗合作的管理水平，在守牢安全底线的前提下，促进先行区医疗服务高质量发展，新《办法》修改稿针对性地完善、新增多项重要举措。具体情况如下:

(一)衔接上位法规定。

一是有了明确的上位法依据(第一条);二是明确医疗合作的定义(第二条)以及医疗合作活动需要遵守的主要原则(第三条);三是对与新颁布实施的《规定》不一致的条款进行修改或删除。如修改开展医疗合作的形式、备案主管部门、监督管理职责等(第四条、第七条)。

(二)优化旧《办法》的条款内容。

1.调整医疗合作基本定义。第四条根据乐城实际，明确按照本办法管理的医疗合作是以先行区内医疗机构作为主体组织开展的医疗合作，同时，把准国家对于医疗机构运营过程中科室承包、医疗机构执业许可证牌照出借等违法行为的打击力度逐渐加强的政策方向，杜绝先行区内医疗机构假借医疗合作之名出租、出借科室或者执业许可证。此外，第四条还针对“1+X”共享医院模式，新增联合申请备案制度，并列举了不纳入医疗合作备案范围的三种情况。

2.衔接对公立医院合作等项目的特别管理。因为公立医院在先行区特许经营等特别管理的医疗合作已经由省卫生健康委等有关上级部门另行制定管理办法，第五条明确按照特别规定优于一般规定的规范性文件适用原则，医疗机构要按照相关要求取得相关部门同意文件即为备案。

3.明确先行区内医疗机构作为申请主体的责任。一是第二条明确医疗合作主体的定义，第六条规定合作对象的资质条件;二是第十二条明确承担医疗合作主体责任的先行区内医疗机构的管理义务，作为主体的医疗机构应当是先行区内医疗机构。这一原则固定为规章制度长期遵循;三是压实主体责任，其中，第十四条压实医疗合作主体对合作对象对外宣传总体把关的责任，第十五条压实先行区医疗机构在医疗合作中的依法执业管理责任，第十八条规定医疗合作中使用印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称等行为要符合现行法律法规规定，第二十条新增医疗机构对备案资料保存归档的责任。

4.简化备案流程，优化申请程序和形式，规范备案管理。一是进一步规范了备案信息的收集与管理，明确备案的形式要件(第八条)、医疗合作协议的主要内容要求(第九条)，首次规范备案程序(第十条)，并针对旧《办法》中对备案材料的要求不完整，以及缺乏格式一致的信息统计表无法进行信息归集与管理等问题，新增附件3、附件4，完善和优化备案信息的收集与管理;二是将信用评价、容缺受理和告知承诺制纳入到备案机制中，对于简易低风险的医疗合作，创新简化的备案流程(第十一条)，允许通过告知承诺材料齐全即可完成备案，同时通过强化事中事后监管与备案工作无缝衔接，备案后核查材料的真实性;三是规定医疗合作项目纳入院务公开，更新调整的备案信息必须办理变更备案(第十三条);四是创新组织专家协助审核和组织事后复核2项工作机制(第十六条);五是充分发挥信息共享与联合监管机制作用，强化协同合作，汇聚监管合力(第十七条)，并参考北京市做法，建立年度工作报告制度(第十九条)。

5.明确违反《办法》的行政处罚路径(第二十一条)。

政策文件：关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构医疗合作备案管理办法（试行）》的通知