万综执决字〔2022〕633号

万宁市综合行政执法局

行政处罚决定书

当事人：        万宁东星振德堂康隆药品大药房                                            

主体资格证照名称：         《营业执照》                  

统一社会信用代码（注册号）：     91460000MA5TM3JE6U                      

住所（住址）： 海南省万宁市万城镇望海大道南侧88号                              

法定代表人（负责人、经营者）：         符式龙              

身份证（其他有效证件）号码：    460006*****22931                      

联系电话：    1369*****575     其他联系方式：     /     

联系地址：    海南省万宁市东星村委会*****     

违法事实：

2022年10月18日，我局收到万宁市市场监督管理局提供的线索（万市监案移〔2022〕167号）：位于海南省万宁市万城镇望海大道南侧88号的万宁东星振德堂康隆药品大药房（投资人：符式龙）存在涉嫌未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为。我局于2022年11月4日立案调查。

经查明，当事人药品购销记录不完整、温湿度计损坏、未及时登记温湿度记录等情况，在万宁市市场监督管理局下达责令改正通知书后及时整改，完善药品质量管理规范要求。我局执法人员于2022年11月15日进行复查，随机抽查一种药品（小儿氨酚黄那敏颗粒），当事人能提供相对应的采购票据、供货商的资质及查验记录等材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．当事人身份证复印件，证明当事人身份信息情况。

2．《营业执照》《药品经营许可证》，证明当事人主体资格。

3．现场检查笔录、询问笔录等材料，证明当事人违法事实及相关整改情况。

4．现场检查拍摄的照片及其他相关材料。

5.其他相关材料。

行政处罚依据和种类：

我局依法于2022年11月22日向当事人送达《行政处罚告知书》（万综执告字〔2022〕586号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定时间内未提出陈述、申辩意见。

当事人药品购销记录不完整、温湿度计损坏、未及时登记温湿度记录的行为，未遵守《药品经营质量管理规范》（发布时间：2016-07-20）中第三章对应“药品零售的质量管理”的第九十二条第一款“企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。”、第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”、第一百四十五条第（二）项“营业场所应当有以下营业设备：（二）监测、调控温度的设备；”、第一百五十二条“企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。”（第二章第八节第六十八条“采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地”。）、第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。”的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成了未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第二次修订，2019年12月1日起施行）第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，鉴于当事人已按要求整改，我局决定对当事人给予以下行政处罚：

警告。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向万宁市人民政府申请行政复议，也可在接到本决定书之日起6个月内依法向陵水黎族自治县人民法院或万宁市人民法院提起行政诉讼。

电 话：0898-62217396

地 址：海南省万宁市万城镇文明中路136号

万宁市综合行政执法局  

2022年11月30日